國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

日期：2023-07-11 閱讀：

來源：國家藥監(jiān)局

　　為規(guī)范和加強藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2024年1月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

　　2.《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》政策解讀

　　國家藥監(jiān)局

　　2023年7月4日

　　附件1

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

　　章  總  則

　　條  為規(guī)范和加強藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理適用本辦法。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》增補本與其對應(yīng)的現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等效力。

　　經(jīng)藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）提出，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）核定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)藥品上市許可、補充申請時發(fā)給藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）的經(jīng)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　省級中藥標(biāo)準(zhǔn)包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

　　第三條  藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策，堅持科學(xué)規(guī)范、先進實用、公開透明的原則。

　　第四條  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作實行政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的工作機制。

　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作應(yīng)當(dāng)強化持有人的主體責(zé)任。

　　第五條  鼓勵社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對藥品標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定和修訂意見和建議。

　　在發(fā)布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥標(biāo)準(zhǔn)公示稿時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。

　　鼓勵持有人隨著社會發(fā)展與科技進步以及對產(chǎn)品認知的不斷提高，持續(xù)提升和完善藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　鼓勵行業(yè)或者團體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展。

　　第六條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作，加強藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)。

　　第七條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極推進落實國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，持續(xù)加強藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度，加強藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，暢通溝通交流渠道，做好藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹，提高公共服務(wù)水平。

　　第二章  各方職責(zé)

　　第八條  持有人應(yīng)當(dāng)落實藥品質(zhì)量主體責(zé)任，按照藥品全生命周期管理的理念，持續(xù)提升和完善藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品的安全、有效與質(zhì)量可控性。

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作中需要持有人參與或者協(xié)助的，持有人應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　持有人應(yīng)當(dāng)及時關(guān)注國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂進展，對其生產(chǎn)藥品執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進行適用性評估，并開展相關(guān)研究工作。

　　第九條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)：

　?。ㄒ唬┙M織貫徹藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，組織制定藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度；

　?。ǘ┮婪ńM織制定、公布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，核準(zhǔn)和廢止藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄈ┲笇?dǎo)、監(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

　　第十條  國家藥典委員會主要履行下列職責(zé)：

　?。ㄒ唬┙M織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，組織制定和修訂其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ǘ﹨⑴c擬訂藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)制度和工作機制；

　?。ㄈ┙M織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)溝通交流。

　　第十一條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）另行制定。

　　中檢院和各省級藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，對申請人申報藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進行實驗室評估，并提出復(fù)核意見。

　　第十二條  藥品審評中心負責(zé)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評和標(biāo)準(zhǔn)核定等工作。

　　藥品審評中心結(jié)合藥品注冊申報資料和藥品檢驗機構(gòu)的復(fù)核意見，對藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性等進行評價。

　　第十三條  省級藥品監(jiān)督管理部門主要履行本行政區(qū)域內(nèi)下列職責(zé)：

　?。ㄒ唬┙M織貫徹落實藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

　?。ǘ┙M織制定和修訂本行政區(qū)域內(nèi)的省級中藥標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄈ┙M織、參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂相關(guān)工作；

　　（四）監(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)的實施。

　　第三章  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　第十四條  政府部門、社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可提出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂立項建議。

　　第十五條  國家藥典委員會組織審議立項建議，公布擬立項課題目錄，并征集課題承擔(dān)單位。

　　根據(jù)征集情況，國家藥典委員會組織進行審議，確定課題立項目錄和承擔(dān)單位，并予以公示。

　　公示期結(jié)束后，對符合要求的予以立項，并公布立項的課題目錄和承擔(dān)單位等內(nèi)容。

　　第十六條  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂應(yīng)當(dāng)按照起草、復(fù)核、審核、公示、批準(zhǔn)、頒布的程序進行。

　　涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及其他需要的情形的，可以快速啟動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂程序，在保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂質(zhì)量的前提下加快進行。

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)加快制定和修訂程序由國家藥典委員會另行制定。

　　第十七條  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范等要求。

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位負責(zé)組織開展研究工作，經(jīng)復(fù)核后形成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，并將相關(guān)研究資料一并提交國家藥典委員會審核。

　　第十八條  國家藥典委員會組織對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及相關(guān)研究資料進行技術(shù)審核。

　　國家藥典委員會根據(jù)審核意見和結(jié)論，擬定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿中應(yīng)當(dāng)附標(biāo)準(zhǔn)制定或者修訂說明。

　　第十九條  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿應(yīng)當(dāng)對外公示，廣泛征求意見，公示期一般為一個月至三個月。

　　第二十條  反饋意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，國家藥典委員會應(yīng)當(dāng)及時將意見反饋標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位，由起草單位或者牽頭單位進行研究，提出處理意見報國家藥典委員會，國家藥典委員會組織技術(shù)審核，必要時應(yīng)當(dāng)再次公示。

　　第二十一條  對需要新增的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，中檢院應(yīng)當(dāng)會同國家藥典委員會在有關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布前完成相應(yīng)準(zhǔn)備工作。

　　第二十二條  國家藥典委員會將擬頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案以及起草說明上報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十三條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對國家藥典委員會上報的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，以《中國藥典》或者國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件形式頒布。

　　《中國藥典》每五年頒布一版。期間，適時開展《中國藥典》增補本制定工作。

　　第二十四條  新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，應(yīng)當(dāng)符合新版《中國藥典》的通用技術(shù)要求。

　　第二十五條  新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人經(jīng)評估其執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)開展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據(jù)。符合規(guī)定的，核準(zhǔn)其藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二十六條  屬于下列情形的，相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)予以廢止：

　?。ㄒ唬﹪宜幤窐?biāo)準(zhǔn)頒布實施后，同品種的原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ǘ┥鲜性S可終止品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄈ┧幤钒踩?、有效性、質(zhì)量可控性不符合要求的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄋ模┢渌麘?yīng)當(dāng)予以廢止的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　第四章 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　第二十七條  藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，能夠有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量，并充分考慮產(chǎn)品的特點、科技進步帶來的新技術(shù)和新方法以及國際通用技術(shù)要求。

　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

　　申報注冊品種的檢測項目或者指標(biāo)不適用《中國藥典》的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

　　第二十八條  申請人在申報藥品上市許可注冊申請或者涉及藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)變更的補充申請時，提交擬定的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)藥品檢驗機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗、藥品審評中心標(biāo)準(zhǔn)核定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)藥品上市或者補充申請時發(fā)給持有人。

　　第二十九條  與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的藥品上市申請以及不改變藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補充申請，可以不進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其他情形應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　第三十條  藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，進行充分的研究評估和必要的驗證，按照變更的風(fēng)險等級提出補充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。

　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的變更，不得降低藥品質(zhì)量控制水平或者對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

　　第三十一條  新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)及時開展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。對于需要變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。

　　第三十二條  持有人提出涉及藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)變更的補充申請時，應(yīng)當(dāng)關(guān)注藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)行技術(shù)要求的適用性與執(zhí)行情況。

　　持有人提出藥品再注冊申請時，應(yīng)當(dāng)向藥品審評中心或者省級藥品監(jiān)督管理部門說明藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性與執(zhí)行情況。

　　對于藥品注冊證書中明確的涉及藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)提升的要求，持有人應(yīng)當(dāng)及時按要求進行研究，提升藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　第三十三條  藥品注冊證書注銷的，該品種的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。

　　第五章  省級中藥標(biāo)準(zhǔn)

　　第三十四條  省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定等組織制定和發(fā)布省級中藥標(biāo)準(zhǔn)，并在省級中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前開展合規(guī)性審查。

　　第三十五條  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在省級中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后三十日內(nèi)將省級中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　屬于以下情形的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不予備案，并及時將有關(guān)問題反饋相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷或者糾正：

　?。ㄒ唬┦蛰d有禁止收載品種的；

　?。ǘ┡c現(xiàn)行法律法規(guī)存在沖突的；

　?。ㄈ┢渌贿m宜備案的情形。

　　第三十六條  省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作需要，負責(zé)組織省級中藥標(biāo)準(zhǔn)中收載使用的除國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作，制備標(biāo)定結(jié)果報中檢院備案。

　　第三十七條  省級中藥標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種：

　?。ㄒ唬o本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；

　?。ǘ┮延袊宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；

　?。ㄈ﹪鴥?nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；

　?。ㄋ模┧幉男碌乃幱貌课?；

　?。ㄎ澹膰膺M口、引種或者引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品；

　?。┙?jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品；

　?。ㄆ撸┢渌贿m宜收載入省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　第三十八條  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及的省級中藥標(biāo)準(zhǔn)，自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實施后自行廢止。

　　第六章  監(jiān)督管理

　　第三十九條  藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法要求，建立和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)工作相關(guān)制度、程序和要求，及時公開國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與省級中藥標(biāo)準(zhǔn)工作進展情況和相關(guān)信息。

　　第四十條  參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)對藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)。

　　第四十一條  藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位應(yīng)當(dāng)保存標(biāo)準(zhǔn)研究過程中的原始數(shù)據(jù)、原始記錄和有關(guān)資料，并按檔案管理規(guī)定的要求及時進行歸檔。

　　第四十二條  國家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位或者牽頭單位應(yīng)當(dāng)將起草或者修訂標(biāo)準(zhǔn)使用的中藥標(biāo)本送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)保藏。

　　第四十三條  藥品監(jiān)督管理部門在對藥品標(biāo)準(zhǔn)實施情況進行監(jiān)督管理時，被監(jiān)督管理單位應(yīng)當(dāng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

　　第四十四條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)省級中藥標(biāo)準(zhǔn)中存在不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷或者糾正。

　　第四十五條  任何單位和個人均可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定的行為。收到舉報或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定作出處理。

　　第四十六條  任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，即使達到藥品標(biāo)準(zhǔn)或者按照藥品標(biāo)準(zhǔn)未檢出其添加物質(zhì)或者相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。

　　第七章  附  則

　　第四十七條  本辦法所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

　　第四十八條  中藥標(biāo)準(zhǔn)管理有特殊要求的，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

　　第四十九條  化學(xué)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)管理按照本辦法執(zhí)行。

　　第五十條  省級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理過程中核準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案的相關(guān)規(guī)定。

　　第五十一條  《中國藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，按照本辦法中國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)審評和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

　　第五十二條  本辦法自2024年1月1日起施行。

　　附件2

　　《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》政策解讀

　　一、本《辦法》制定的目的和意義是什么？

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺。近年來，隨著藥品審評審批制度改革不斷深入，《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)相繼制定和修訂，為進一步規(guī)范和加強藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，制定本《辦法》。

　　本《辦法》在制定過程中充分參考借鑒國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)法律法規(guī)，既充分體現(xiàn)了《標(biāo)準(zhǔn)化法》及其實施條例有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理的精神和原則，又體現(xiàn)了藥品及其標(biāo)準(zhǔn)管理的特殊性。此外，本《辦法》還深入分析了國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的差異，對國外成熟的做法和經(jīng)驗進行了學(xué)習(xí)借鑒。

　　當(dāng)前制定和發(fā)布本《辦法》對于加強藥品全生命周期管理，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和實現(xiàn)藥品監(jiān)管中國式現(xiàn)代化意義重大。

　　二、本《辦法》適用的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括哪些？

　　本《辦法》所稱藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

　　本《辦法》對標(biāo)準(zhǔn)管理的適用范圍進行了明確，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)適用本《辦法》，并對三類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進行了明確，有助于規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，落實企業(yè)主體責(zé)任。

　　本《辦法》還對化學(xué)原料藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、藥用輔料和藥包材等的標(biāo)準(zhǔn)管理進行了相應(yīng)規(guī)定。

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)管理有特殊要求的，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；化學(xué)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)管理按照本《辦法》執(zhí)行；醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)管理應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案的相關(guān)規(guī)定要求。

　　《中國藥典》中藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，按照本《辦法》中國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)審評和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

　　三、藥品標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)成及標(biāo)準(zhǔn)間的關(guān)系是怎樣的？

　　本《辦法》系統(tǒng)梳理和明確了我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成，以及不同標(biāo)準(zhǔn)的定位和關(guān)系。

　　一是本《辦法》正文分別設(shè)立“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)”“省級中藥標(biāo)準(zhǔn)”三個章節(jié)，分別明確了三類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序及要求，也明確了三類標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，有助于規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，落實企業(yè)主體責(zé)任。

　　二是對于中藥、化學(xué)原料藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、藥用輔料和藥包材等，既符合藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的共性要求，又有各自特點和規(guī)律的品種，分別明確其定位和適用情況，為其監(jiān)管政策的制定奠定基礎(chǔ)。

　　三是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》和局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。其中，局（部）頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是指由原衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、原食品藥品監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　四、本《辦法》對藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)職責(zé)做了哪些規(guī)定？

　　本《辦法》系統(tǒng)梳理了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作機構(gòu)職責(zé)，明確了國家藥監(jiān)局、國家藥典委員會、藥品檢驗機構(gòu)和藥品審評機構(gòu)等藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)以及省級藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)的職責(zé)。

　　五、如何參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作？

　　本《辦法》明確政府部門、社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，包括申請課題立項、提供研究用樣品、參與標(biāo)準(zhǔn)起草、開展擴大驗證、反饋意見建議等。

　　具體方式可參見國家藥典委員會發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法的通知》。

　　六、鼓勵社會各方參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的措施有哪些？

　　為鼓勵社會團體、企業(yè)事業(yè)組織等社會各方積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高工作，《辦法》規(guī)定在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公示稿時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。同時，鼓勵企業(yè)不斷持續(xù)提升藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、積極參與行業(yè)或者團體藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展。

　　七、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由何單位負責(zé)？

　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中檢院組織研制、標(biāo)定和供應(yīng)。如為非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，申請人應(yīng)當(dāng)按要求向中檢院報備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料，中檢院根據(jù)監(jiān)管需要做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保障供應(yīng)。

　　八、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義？

　　2020版《中國藥典》四部對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行了相應(yīng)的定義：

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指供國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。

　　標(biāo)準(zhǔn)品系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其生物活性以國際單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。

　　對照品系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準(zhǔn)用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　九、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿設(shè)立一個月至三個月的公示期是如何考慮的？

　　本《辦法》參考我國標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定，規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示期一般為一個月至三個月。為保證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行方充分開展標(biāo)準(zhǔn)評估，首次公示一般為三個月；公示后反饋意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，國家藥典委員會將組織技術(shù)審核后決定是否再次公示，再次公示一般為一個月至三個月。

　　企業(yè)可以登錄國家藥典委員會官方網(wǎng)站，及時了解藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂進展，并對生產(chǎn)藥品執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進行適用性評估，開展相關(guān)研究工作。

　　十、新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人應(yīng)當(dāng)開展哪些工作？

　　新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人經(jīng)評估其執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)開展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據(jù)。符合規(guī)定的，核準(zhǔn)其藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)及時開展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。對于需要變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執(zhí)行。

　　十一、新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，執(zhí)行原藥品標(biāo)準(zhǔn)已上市流通的藥品，應(yīng)當(dāng)作何處理？

　　新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人應(yīng)當(dāng)及時對執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進行評估，對于新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實施前生產(chǎn)的藥品，可以繼續(xù)上市流通。相關(guān)法律法規(guī)及國家藥監(jiān)局另有要求的，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　十二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)咨詢溝通渠道有哪些？

　　國家藥典委員會不斷拓展與業(yè)界溝通交流的平臺和渠道。在標(biāo)準(zhǔn)研究立項時，統(tǒng)一公布課題研究單位和聯(lián)系方式，方便業(yè)界在標(biāo)準(zhǔn)研究過程中開展相關(guān)問題的咨詢；在國家藥典委員會公示標(biāo)準(zhǔn)制定或者修訂草案時，均附有反饋意見的方式和聯(lián)系人，方便意見反饋；國家藥典委員會在網(wǎng)站設(shè)立《中國藥典》執(zhí)行專欄，就藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進行解讀，對藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中業(yè)界反饋的共性問題統(tǒng)一進行回復(fù)。國家藥典委員會在開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)、工作調(diào)研、工作座談會過程中，廣泛收集業(yè)界相關(guān)意見建議。除此之外，國家藥典委員會還建立了對外業(yè)務(wù)咨詢?nèi)罩贫?，與業(yè)界面對面進行藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作咨詢。

　　十三、建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制定和修訂通道有哪些考慮？

　　為有效應(yīng)對藥品安全或者公共衛(wèi)生突發(fā)事件，本《辦法》在規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過開辟“綠色通道”，暢通國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定和修訂路徑。藥品安全或者公共衛(wèi)生突發(fā)事件一旦發(fā)生，國家藥典委員會可以根據(jù)需要立即啟動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定和修訂程序，在保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂周期，加快國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作。

　　十四、對于后續(xù)配套文件的制定有何計劃？

　　為確?！掇k法》的落地實施，下一步將制定相關(guān)配套文件，與現(xiàn)有的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)文件構(gòu)成藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法規(guī)體系。比如，為確保國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定和修訂程序的公平、公正和規(guī)范實施，國家藥典委員會將另行研究制定《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制修訂程序》；為充分體現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的特點，國家藥監(jiān)局將另行研究制定《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》；為進一步規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理，中檢院將對《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》進行修訂。

　　十五、對于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)有哪些考慮？

　　為便于藥品監(jiān)管部門進行國家標(biāo)準(zhǔn)管理以及企業(yè)進行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)查詢，國家藥監(jiān)局正在加快國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)。一方面，在發(fā)布紙質(zhì)版《中國藥典》的基礎(chǔ)上，將推出網(wǎng)絡(luò)版《中國藥典》，方便國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的查詢和使用；另一方面，加快推進“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺”建設(shè)，建立全面、實時、準(zhǔn)確、動態(tài)、可快速查詢檢索的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)數(shù)據(jù)庫，為藥品監(jiān)管提供強有力的技術(shù)保障，進一步提升藥品標(biāo)準(zhǔn)社會服務(wù)水平。

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